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Références 1. digene HC2 CT-ID DNA Test – Notice d'instructions. © QIAGEN France S.A.S. 2013 Les informations relatives aux dispositifs médicaux in vivo et in vitro contenues dans ce site sont à destination des professionnels de santé. Pour plus d'informations, nous vous invitons à consulter le manuel d'utilisation de l'équipement et/ou la notice d'utilisation du réactif.
Le digene HC2 CT-ID DNA Test est destiné à un usage de diagnostic in vitro.
Features
- Sensibilité et spécificité cliniques élevées
- Test d’acides nucléiques par amplification de signal combiné à la simplicité de l’immunoessai
- Détecte les infections à CT symptomatiques et asymptomatiques
Product Details
Le test digene HC2 CT-ID DNA est un test in vitro sur microplaque s’appuyant sur l’hybridation d’acides nucléiques par amplification de signal et utilisant la chimiluminescence pour la détection qualitative de l’ADN de Chlamydia trachomatis (CT) dans les échantillons cervicaux. (1)
Performance
Le test digene HC2 CT-ID DNA offre une sensibilité et une spécificité cliniques élevées (voir tableau).
| Méthode | Sensibilité | Spécificité |
|---|---|---|
| Brosse | 97,7 % | 98,2 % |
| Écouvillon | 92,3% | 98,6% |
Principle
Le test digene HC2 CT-ID DNA est un test d’hybridation d’acides nucléiques par amplification de signal utilisant la détection chimiluminescente en microplaque. Les échantillons contenant l’ADN cible s’hybrident avec un cocktail de sondes spécifique de l’ARN de CT. Les hybrides d’ARN–ADN produits sont capturés à la surface d’un puits de la microplaque enduit d’anticorps spécifiques aux hybrides d’ARN–ADN. Les hybrides immobilisés réagissent ensuite avec des anticorps conjugués à la phosphatase alcaline spécifiques aux hybrides d’ARN–ADN et sont détectés par un substrat chimiluminescent. Plusieurs molécules de phosphatase alcaline sont conjuguées à chaque anticorps. De multiples anticorps conjugués se lient à chaque hybride capturé, produisant une amplification substantielle du signal. Tandis que le substrat est clivé par la phosphatase alcaline liée, une lumière est émise, laquelle est mesurée en unités de lumière relative (RLU, relative light units) par un luminomètre. L’intensité de la lumière émise indique la présence ou l’absence d’ADN cible dans l’échantillon. (1)
Procedure
Les échantillons cervicaux sont prélevés et transportés à l’aide du système de prélèvement digene HC2 DNA Collection Device ou du kit digene Female Swab Specimen Collection. Les échantillons sont dénaturés grâce à un réactif de dénaturation et à la chaleur. Le mélange de sondes est ajouté et l’hybridation est effectuée dans une microplaque d’hybridation. Les échantillons hybridés sont transférés vers une microplaque de capture destinée à la capture d’hybrides. Un réactif de détection est ajouté et l’étape de lavage est effectuée. Un second réactif de détection est ajouté et la détection est effectuée sur un luminomètre. (1)
Après la dénaturation, la procédure peut être complètement automatisée sur le Rapid Capture System jusqu’à la détection d’échantillons. La détection est ensuite effectuée manuellement sur un luminomètre. (1)
Applications
Le test digene HC2 CT-ID DNA est destiné à la détection qualitative de Chlamydia trachomatis (CT) dans les échantillons cervicaux. Le test peut être utilisé en tant que test indépendant ou comme test de suivi pour la détection de CT dans des échantillons qui se sont initialement révélés positifs. Le test digene HC2 CT-ID DNA est recommandé pour identifier les femmes symptomatiques ou asymptomatiques présentant une infection à Chlamydia trachomatis (CT).
Resources
Safety Data Sheets (1)
Certificates of Analysis (1)