artus CT/NG QS-RGQ Kit CE

Pour la détection qualitative de l’ADN de Chlamydia trachomatis et Neisseria gonorrhoeae

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artus CT/NG QS-RGQ Kit (2 x 48)

Cat. No. / ID:  4569365

Pour 96 réactions : Master, solution de magnésium, contrôles positifs/négatifs, contrôle interne, NTC
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Références 1. Manuel du kit artus CT/NG QS-RGQ Kit. Version 1, révision 2, Juillet 2013 2. Caractéristiques de performance – artus CT/NG QS-RGQ Kit. Juin 2013 © QIAGEN France S.A.S. 2013 Les informations relatives aux dispositifs médicaux in vivo et in vitro contenues dans ce site sont à destination des professionnels de santé. Pour plus d'informations, nous vous invitons à consulter le manuel d'utilisation de l'équipement et/ou la notice d'utilisation du réactif.
Le artus CT/NG QS-RGQ Kit CE est destiné au diagnostic in vitro en Europe.

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Features

  • Procédure de travail conforme au marquage CE-IVD sur le système QIAsymphony RGQ
  • Fiabilité élevée grâce au contrôle interne
  • Très bonne limite de détection pour les écouvillons et l’urine

Product Details

Le kit artus CT/NG QS-RGQ est un test de PCR en temps-réel prêt à l’emploi destiné à être utilisé sur le QIAsymphony RGQ. Le kit fournit tous les réactifs nécessaires et optimisés pour la détection qualitative directe d’ADN plasmidique et génomique de l’espèce Chlamydia trachomatis (CT) et d’ADN génomique de l’espèce Neisseria gonorrhoeae (NG) dans le cadre d’un diagnostic in vitro. (1)

Performance

La sensibilité et la spécificité du diagnostic du kit artus CT/NG QS-RGQ conforme au marquage CE-IVD ont été comparées à celles du test Abbott CT/NG. La spécificité du diagnostic du kit artus CT/NG QS-RGQ était de 99,8 % et sa sensibilité de 98,1 % pour le CT, tandis que pour le NG, la spécificité du diagnostic était de 99,8 % et la sensibilité de 96,3 %, en comparaison avec le test Abbott CT/NG.

Limite de détection pour les écouvillons et l’urine

Dans le cas d’écouvillons, la limite de détection (LoD) analytique du kit artus CT/NG QS-RGQ tenant compte de la purification a été déterminée à l’aide d’une série de dilutions de cellules des espèces C. trachomatis et N. gonorrhoeae inoculées dans du milieu eNAT en combinaison avec l’extraction sur le QIAsymphony SP. La LoD a produit une probabilité de 95 % d’obtenir une détection de 5 EB/ml de C. trachomatis et de 3 UFC/ml de N. gonorrhoeae (voir tableau ci-dessous). (2)

Dans le cas de l’urine, la LoD du kit artus CT/NG QS-RGQ tenant compte de la purification a été déterminée à l’aide d’une série de dilutions de cellules des espèces C. trachomatis et N. gonorrhoeae inoculées dans des échantillons d’urine contenant de l’eNAT comme réactif de stabilisation. La LoD a produit une probabilité de 95 % d’obtenir une détection de 7,65 EB/ml de C. trachomatis et de 6,89 UFC/ml de N. gonorrhoeae (voir tableau ci-dessous). (2)

Limite de détection
Agents pathogènes  Écouvillons Urine
C. trachomatis  5 EB/ml 8 EB/ml
N. gonorrhoeae  3 UFC/ml 7 UFC/ml

Principle

Le kit artus CT/NG QS-RGQ est un système prêt à l’emploi pour la détection de l’ADN de C. trachomatis et N. gonorrhoeae par une PCR en temps-réel sur les instruments Rotor-Gene Q et une préparation des échantillons et des tests à l’aide des instruments QIAsymphony SP/AS. Le Master CT/NG RG contient des réactifs et enzymes pour l’amplification spécifique d’une région de 86 paires de bases de plasmide cryptique de C. trachomatis, d’une région de 66 paires de bases du génome de C. trachomatis et d’une cible de 74 paires de bases du génome de N. gonorrhoeae pour la détection directe de l’amplicon spécifique dans les canaux de fluorescence Cycling Green et Cycling Orange du Rotor-Gene Q. (1)

Le kit inclut également un quatrième système d’amplification hétérologue destiné à l’identification de toute inhibition possible de la PCR. La détection a lieu via un contrôle interne (CI) dans le canal de fluorescence Cycling Yellow du Rotor-Gene Q. La limite de détection de la PCR analytique de CT/NG n’est pas réduite par ce contrôle. Des contrôles externes positif et négatif (Control CT+/NG– et Control NG+/CT–) sont fournis, ainsi qu’un contrôle négatif (NTC). (1)

Procedure

La solution de procédure de travail complète QIAsymphony RGQ pour la détection de l’ADN de C. trachomatis et N. gonorrhoeae inclut le système QIAsymphony SP et le kit QIAsymphony DSP Virus/Pathogen Midi pour la préparation des échantillons, le système QIAsymphony AS pour la préparation du test et le kit artus CT/NG QS-RGQ sur les instruments Rotor-Gene Q. Le système permet la détection fiable de l’ADN des agents pathogènes grâce à une procédure de travail complète certifiée CE-IVD. (1)

Le kit peut également être utilisé avec Rotor-Gene AssayManager pour l’interprétation automatisée des résultats. (1)

Applications

Le kit artus CT/NG QS-RGQ permet une détection rapide et sensible de l’ADN plasmidique et génomique de C. trachomatis et de l’ADN génomique de N. gonorrhoeae à partir d’écouvillons vaginaux, cervicaux et urétraux masculins et d’échantillons d’urine masculine et féminine. (1)

Le kit artus CT/NG QS-RGQ est destiné à une utilisation avec le système QIAsymphony RGQ et inclut une procédure de travail complète certifiée CE-IVD, de l’échantillon au résultat. (1)

Resources

Protocol Files (3)
For use with QIAlink version 1
For use with QIAsymphony SP/AS instruments (software version 4.0)
Assay profile for use with the artus basic plug-in in combination with Rotor-Gene AssayManager
Instrument Technical Documents (1)
Information document for software version 4.0
Safety Data Sheets (1)
Certificates of Analysis (1)