确保产品纯度、一致性及符合 GMP 的工作流程——从工艺开发到商业化生产。
我们的 GMP 级酶制剂*专为受监管的生物制药应用开发，提供从早期研发直至临床与商业化生产的全流程质量控制、完整可追溯性及规模化供应能力。
本系列酶制剂在符合 GMP 规范且通过 ISO 认证的设施中制造，凭借其卓越性能与合规保障，全面支持您的药物研发产品系列，为临床及商业成功奠定基础。无论您致力于生物制剂、细胞与基因疗法还是 mRNA 疗法，我们都提供值得信赖的酶解决方案。
从我们的分子生物学级 (MBG) 酶制剂开始，其设计性能对标 GMP 级同类产品，可减少重新验证环节，助您加速推向市场。除 GMP 级酶制剂外，我们还提供灵活的按需酶生产服务，满足您的生产时间表和规模要求。
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合规且可扩展的酶生产
全流程可追溯性与质量体系
QIAGEN GMP 级酶制剂的核心特性
| 属性 | 规格 |
|---|---|
| 内毒素 | ≤ 0.25 EU/kU |
| 生物负荷 | ≤ 10 CFU/100,000 U（需氧菌、酵母菌、霉菌） |
| 纯度 | 经 SDS-PAGE/HPLC 验证 |
| 活性 | 经功能活性测试确保批次适用性 |
| 无动物源性成分 | 无动物源性原材料及成品 |
| 无氨苄西林 | 无 β-内酰胺发酵工艺 |
| 稳定性 | 通过持续稳定性研究确认的保质期 |
QIAGEN 生物加工产品目录
| 工作流程 | 产品 | 目录编号 | 产品描述 |
|---|---|---|---|
| 细胞和基因治疗 （病毒载体纯化） | EN32-B10 EB32-B50 EN32-050 EN32-250 | 耐盐性强的内切核酸酶 在生物加工流程中 去除了 DNA 和 RNA 杂质， 在较宽 pH 范围内具有高活性 | |
| EN32-001 | 一种专门用于定量检测 中间体、半成品和 成品生物制品中 残留 Saltonase 含量的检测 | ||
| 体外转录 | P7180L | DNA 依赖性 RNA 聚合酶， 对 IVT 中使用的 T7 启动子具有高度特异性 | |
| Y9380L | 一种催化焦磷酸 水解为无机磷酸 (PPi) 的酶， 从而提高核苷酸合成的效率 | ||
| RT35-020 | 蛋白质保护 RNA 分子 免受核糖核酸酶的降解， 确保 RNA 的完整性和 稳定性 | ||
| RNA 修饰 | P7460L | 在 RNA 分子的 3' 末端 添加聚腺苷酸尾， 可增强其稳定性 及翻译效率 | |
| 纯化 | RP102N | 高纯度丝氨酸蛋白酶 可有效消化生物工艺流程中的 所有蛋白质杂质 |
*药品制造商免责声明
“GMP 级”是 QIAGEN 使用的市场术语，指符合既定质量标准（包括 ISO 13485、美国 QSR (21 CFR 820) 和 ISO 9001）生产的酶制剂。这些酶制剂适用于生物制药，符合严格的纯度要求，并且在生产过程和最终产品中不含动物源性材料 (AOF)。这些酶制剂在专用生产线中采用符合 AOF 标准的设备进行生产。“GMP 级”酶制剂不含 β-内酰胺类抗生素，且内毒素与生物负荷含量极低。在药物生产过程中，这些物质被视为“非活性成分”，不应残留在最终药物产品中。客户有责任确保最终产品的安全性和合规性，包括遵守所有相关法律法规要求，并验证酶制剂性能是否符合规定标准。