Garantissez la pureté des produits, la cohérence et la conformité des flux de travail aux normes BPF, du développement de processus à la commercialisation.
Nos enzymes de qualité BPF* sont spécialement développées pour les applications biopharmaceutiques réglementées. Elles offrent un contrôle qualité de bout en bout, une traçabilité complète et une évolutivité depuis le développement initial jusqu’à la fabrication clinique et commerciale.
Fabriquées dans des installations conformes aux normes BPF et certifiées ISO, nos enzymes soutiennent votre pipeline de développement de médicaments grâce à leurs performances et à leur conformité, nécessaires à la réussite clinique et commerciale. Que vous développiez des thérapies biologiques, cellulaires et géniques ou des traitements à base d’ARNm, nous vous proposons des solutions enzymatiques sur lesquelles vous pouvez compter.
Commencez par nos enzymes de qualité biologie moléculaire (MBG), conçues pour correspondre au profil de performance de leurs homologues de qualité BPF afin de réduire les efforts de revalidation et d’accélérer votre mise sur le marché. En plus de nos enzymes de qualité BPF, nous proposons des services de fabrication d’enzymes flexibles et à la demande pour répondre à vos délais de production et à vos exigences en matière d’échelle.
Fabrication d’enzymes conforme et évolutive
Systèmes complets de traçabilité et de qualité
Principaux attributs des enzymes de qualité BPF de QIAGEN
| Attribut | Caractéristique |
|---|---|
| Endotoxines | ≤ 0,25 EU/kU |
| Biocharge | ≤ 10 UFC par 100 000 U (bactéries aérobies, levures, moisissures) |
| Pureté | Validée par SDS-PAGE/HPLC |
| Activité | L’activité fonctionnelle est testée pour garantir l’adéquation des lots |
| Sans origine animale | Matières premières et produits finis sans origine animale |
| Sans ampicilline | Fermentation sans bêta-lactamines |
| Stabilité | Durée de conservation vérifiée par des études de stabilité continues |
Catalogue de produits de biotraitement de QIAGEN
| Flux de travail | Produit | Numéro de référence | Description du produit |
|---|---|---|---|
| Thérapie génique et cellulaire (purification de vecteurs viraux) | EN32-B10 EB32-B50 EN32-050 EN32-250 | Endonucléase robuste active en milieu salin éliminant les impuretés d’ADN et d’ARN dans les flux de travail de biotraitement, hautement active sur une large plage de pH | |
| EN32-001 | Dosage spécialisé conçu pour la détection quantitative de la teneur résiduelle en Saltonase dans les produits biologiques intermédiaires, semi-finis et finis | ||
| Transcription in vitro | P7180L | ARN polymérase ADN-dépendante à haute spécificité pour le promoteur T7 utilisé dans l’IVT | |
| Y9380L | Enzyme catalysant l’hydrolyse du pyrophosphate en phosphate inorganique (PPi), améliorant l’efficacité de la synthèse des nucléotides | ||
| RT35-020 | Protéine protégeant les molécules d’ARN de la dégradation par les ribonucléases, garantissant l’intégrité et la stabilité de l’ARN | ||
| Modification de l’ARN | P7460L | Ajout d’une queue polyadénylate à l’extrémité 3’ des molécules d’ARN, améliorant leur stabilité et leur efficacité de traduction | |
| Purification | RP102N | Sérine protéase de haute pureté digérant efficacement toutes les impuretés protéiques dans les flux de travail de biotraitement |
*Avertissement à l’intention des fabricants de médicaments
« Qualité BPF » est un terme marketing utilisé par QIAGEN pour désigner les enzymes fabriquées conformément aux normes de qualité établies, notamment ISO 13485, US QSR (21 CFR 820) et ISO 9001. Ces enzymes sont adaptées à la biopharmacie, répondent à des exigences de pureté strictes et sont exemptes de matières d’origine animale (Animal-Origin-Free, AOF) utilisées dans les processus de fabrication et le produit final. Elles sont produites sur une ligne dédiée et avec des équipements conformes AOF. Les enzymes de « qualité BPF » ne contiennent pas d’antibiotiques bêta-lactamines et présentent de faibles niveaux d’endotoxines et de biocharge. Lorsqu’elles sont incorporées dans les processus de fabrication de médicaments, elles sont considérées comme des « ingrédients inactifs » et ne sont pas destinées à rester dans le produit médicamenteux final. Il incombe au client de garantir la sécurité et la conformité du produit final, y compris le respect de l’ensemble des exigences légales et réglementaires applicables, ainsi que de vérifier que les enzymes agissent et fonctionnent comme spécifié.