ADN de qualité criminalistique

QIAGEN a recours à un système de gestion qualité (SGQ) efficace pour assurer la fourniture constante de produits de haute qualité. Nos systèmes sont conçus et entretenus conformément aux exigences réglementaires définies par les principales normes de SGQ, dont l’ISO 9001

• ISO 18385
• ISO 13485
• USA FDA 21 CFR Part 820
• Programme d’audit des dispositifs médicaux (MDSAP)
• Ordonnance ministérielle n° 169 du MHLW du Japon
• Directives incluant le règlement IVDR de l’UE 2017/746
• Programme de coopération technique (TCP) de Taïwan
• Autres réglementations et normes internationales

Dans le cadre de ce système de gestion qualité rigoureux et axé sur les procédés, tous les Investigator Kits sont fabriqués dans des installations certifiées ISO. Cette mesure permet d’assurer leur conformité aux exigences réglementaires applicables. Afin de garantir une qualité supérieure constante, chaque lot de kits est testé selon des spécifications prédéterminées. Chez QIAGEN, nous avons pour objectif de continuellement améliorer la qualité de nos solutions et de nos services afin de garantir la pleine satisfaction de nos clients.

Les Investigator Kits sont fabriqués dans des salles propres, conformes à la norme ISO 14644 (norme minimale : classe ISO 08) et aux directives européennes sur les bonnes pratiques de fabrication des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire. Les opérations critiques sont effectuées sous flux laminaire avec des filtres HEPA.

Sachant que la qualité des matières premières peut avoir un impact sur la qualité du kit final, QIAGEN a mis en place un programme de sélection, d’évaluation et de réévaluation des fournisseurs, des sous-traitants et des prestataires de services. Conformément à la norme ISO 18385 section 5.4, QIAGEN évalue et sélectionne les fournisseurs sur la seule base de leur capacité à fournir des produits conformes aux exigences de QIAGEN. Ces fournisseurs sont régulièrement soumis à des inspections et à des audits, et leurs certifications sont réexaminées périodiquement. Les certifications d’assurance qualité ne sont finalisées qu’avec les fournisseurs dont les matériaux, les équipements et les services répondent aux exigences et aux normes de qualité de’QIAGEN.

Fabrication automatisée et traitement OE (le cas échéant)

La manipulation et l’emballage primaire des produits chimiques et des dispositifs consommables sont effectués, dans la mesure du possible, sur des systèmes de production automatisés. QIAGEN utilise aussi de l’oxyde d’éthylène (OE) comme mesure complémentaire de contrôle de l’ADN exogène dans le procédé de fabrication. Ces produits sont étiquetés en conséquence, avec des sceaux « Forensic DNA Grade EO » (qualité ADN criminalistique OE). QIAGEN vérifie en permanence l’applicabilité du traitement OE et étend progressivement son utilisation pour les Investigator Kits et les accessoires en plastique finis concernés.

Analyse de risque des procédés de fabrication quant à la présence potentielle d’ADN humain exogène

QIAGEN applique un processus continu d’identification, d’estimation et d’évaluation du risque d’introduction d’une contamination par de l’ADN humain dans les produits qui contrôle ce risque et vérifie l’efficacité des contrôles. Par conséquent, QIAGEN recueille et examine périodiquement des informations pertinentes sur les produits et les procédés afin d’évaluer la possibilité qu’il existe des risques précédemment non reconnus ou qu’un risque précédemment identifié ne soit plus acceptable. Si l’une de ces possibilités se présente, l’impact sur les mesures existantes d’évaluation et de contrôle du risque est examiné et les mesures de contrôle du risque sont réactualisées autant que nécessaire.

Tests postproduction de l’absence d’ADN humain

Le système de contrôle qualité de QIAGEN comprend un processus de libération qui teste les performances, la reproductibilité et l’absence d’ADN génomique humain exogène dans les lots finis d’Investigator Kits. L’ADN génomique humain exogène est quantifié par un dosage de real-time PCR sensible qui amplifie les séquences d’ADN humain hautement ubiquitaires. Tous les composants des Investigator Kits pour la qPCR et la PCR multiplexe STR sont soumis à des tests de contrôle négatif (contrôle sans matrice). Seuls les lots de kits satisfaisant aux spécifications sont mis en vente.

Depuis 2005, QIAGEN maintient une base de données de profils ADN du personnel gérée par un administrateur indépendant détaché par un institut médico-légal allemand. Cette base de données comprend des profils de STR anonymisés du personnel travaillant sur tous nos sites internationaux, où sont produits les réactifs des tests et les consommables en plastique pour la gamme de produits « Investigator », et est régulièrement mise à jour. Ce service, qui fonctionne sur demande, est accessible à notre clientèle du monde entier. Les demandes peuvent être effectuées en rapportant des profils de STR à l’équipe des services techniques QIAGEN à l’adresse www.qiagen.com/exclusiondatabase. Pour plus de commodité, vous trouverez le Rapport de synthèse de profils constitué de profils individuels qui sont soit rapportés comme présents dans un produit de la marque Investigator et correspondant à des profils de la base de données d’élimination du personnel de QIAGEN, soit observés indépendamment par plusieurs laboratoires utilisant des produits QIAGEN.

Les certificats d’analyse (CoA) spécifiques aux lots sont disponibles sur demande pour les Investigator Kits. Vous pouvez les commander en ligne. Les CoA contiennent la liste des tests de contrôle qualité et de leurs critères d’acceptation (p. ex. détermination de l’activité enzymatique, conductivité et performances des tampons, tests de la taille des particules magnétiques, etc.).

Les Investigator Kits sont conçus pour les applications de biologie moléculaire dans le cadre d’analyses médico-légales, de l’identification humaine et des tests de paternité. Ils sont utilisés dans les analyses médico-légales et développés spécifiquement pour l’obtention rapide et fiable de profils d’ADN à partir de sang, d’écouvillons buccaux ou de taches collectées par un service médicolégal. Les performances des Investigator Kits sont évaluées pour divers types d’échantillons fréquents et diverses conditions courantes dans les laboratoires médico-légaux et de tests de parenté. Dans la mesure du possible, l’étude de validation est basée sur les recommandations du Réseau européen des laboratoires de police scientifique ENFSI (European Network of Forensic Science Institutes) et sur les directives de validation révisées du Groupe de travail scientifique sur les méthodes d’analyse d'ADN génétique (SWGDAM).

¹ Gill, P., Rowlands, D., Tully, G., Bastisch, I., Staples, T., and Scott, P. (2010) Manufacturer contamination of disposable plastic-ware and other reagents—An agreed position statement by ENFSI, SWGDAM and BSAG. Forensic Sci. Int. Genet.