Gewährleisten Sie Produktreinheit, Konsistenz und GMP-konforme Workflows – von der Prozessentwicklung bis zur Vermarktung.
Unsere Enzyme in GMP-Qualität* wurden speziell für regulierte biopharmazeutische Anwendungen entwickelt und bieten eine lückenlose Qualitätskontrolle, vollständige Rückverfolgbarkeit und Skalierbarkeit von der frühen Entwicklungsphase bis hin zur klinischen und kommerziellen Herstellung.
Unsere Enzyme werden in GMP-konformen, ISO-zertifizierten Einrichtungen hergestellt und unterstützen Ihre Arzneimittelentwicklungspipeline mit der für den klinischen und kommerziellen Erfolg erforderlichen Leistung und Konformität. Unabhängig davon, ob Sie Biologika, Zell- und Gentherapien oder mRNA-basierte Therapeutika entwickeln, bieten wir Ihnen Enzymlösungen, denen Sie vertrauen können.
Beginnen Sie mit unseren Enzymen in molekularbiologischer Qualität (Molecular Biology Grade, MBG), die so entwickelt wurden, dass sie das Leistungsprofil ihrer GMP-Qualitätspendants erfüllen, um den Aufwand für die Revalidierung zu reduzieren und Ihren Weg zur Markteinführung zu beschleunigen. Zusätzlich zu unseren Enzymen in GMP-Qualität bieten wir flexible Enzymherstellungsdienstleistungen auf Abruf an, um Ihren Produktionszeitplänen und Skalierungsanforderungen gerecht zu werden.
Konforme und skalierbare Enzymherstellung
Vollständige Rückverfolgbarkeit und Qualitätssysteme
Wichtigste Eigenschaften der QIAGEN-Enzyme in GMP-Qualität
| Eigenschaft | Spezifikation |
|---|---|
| Endotoxine | ≤ 0,25 EU/kU |
| Biologische Belastung | ≤ 10 CFU pro 100.000 U (aerobe Bakterien, Hefen, Schimmelpilze) |
| Reinheit | Validiert durch SDS-PAGE/HPLC |
| Aktivität | Die funktionale Aktivität wird getestet, um die Eignung der Charge sicherzustellen |
| Frei von tierischen Bestandteilen (Animal-Origin-Free, AOF) | AOF-Rohstoffe und Fertigprodukte |
| Ohne Ampicillin | Beta-Lactam-freie Fermentation |
| Stabilität | Haltbarkeit durch fortlaufende Stabilitätsstudien bestätigt |
QIAGEN-Bioprozesstechnik-Produktkatalog
| Workflow | Produkt | Katalognummer | Produktbeschreibung |
|---|---|---|---|
| Zell- und Gentherapie (Virale Vektor-Aufreinigung) |
EN32-B10 EB32-B50 EN32-050 EN32-250 |
Robuste salzaktive Endonuklease entfernt DNA- und RNA-Verunreinigungen in bioprozesstechnischen Workflows, hochaktiv in einem breiten pH-Bereich |
|
| EN32-001 | Ein spezieller Assay zum quantitativen Nachweis des Restgehalts an Saltonase in Zwischenprodukten, Halbfertigprodukten und fertigen biologischen Produkten. |
||
| In-vitro-Transkription | P7180L | DNA-abhängige RNA-Polymerase mit hoher Spezifität für den T7-Promotor, der in der IVT verwendet wird |
|
| Y9380L | Ein Enzym, das die Hydrolyse von Pyrophosphat zu anorganischem Phosphat (PPi) katalysiert und die Effizienz der Nukleotidsynthese erhöht |
||
| RT35-020 | Protein, das RNA-Moleküle vor dem Abbau durch Ribonukleasen schützt und die Integrität und Stabilität der RNA gewährleistet |
||
| RNA-Modifikation | P7460L | Hinzufügen eines Polyadenylat-Schwanzes am 3'-Ende von RNA-Molekülen, wodurch deren Stabilität und Translationseffizienz verbessert werden |
|
| Aufreinigung |
RP102N | Hochreine Serinprotease verdaut effektiv alle Proteinverunreinigungen in bioprozesstechnischen Workflows |
*Haftungsausschluss für Arzneimittelhersteller
„GMP-Qualität“ ist ein Marketingbegriff, den QIAGEN für Enzyme verwendet, die gemäß festgelegten Qualitätsstandards hergestellt werden, darunter ISO 13485, US QSR (21 CFR 820) und ISO 9001. Diese Enzyme sind für die Biopharmazie geeignet, erfüllen strenge Reinheitsanforderungen und sind frei von Materialien tierischen Ursprungs (AOF), die in den Herstellungsprozessen und im Endprodukt verwendet werden. Sie werden in einer speziellen Produktionslinie und mit AOF-konformen Geräten hergestellt. Die Enzyme in „GMP-Qualität“ enthalten keine Beta-Lactam-Antibiotika und weisen einen geringen Endotoxin- und biologischen Belastungsgrad auf. Wenn sie in Arzneimittelherstellungsprozesse eingebunden werden, gelten sie als „inaktive Inhaltsstoffe“ und sollen nicht im endgültigen Arzneimittelprodukt verbleiben. Der Kunde ist dafür verantwortlich, die Sicherheit und Konformität des Endprodukts zu gewährleisten, einschließlich der Einhaltung aller relevanten gesetzlichen und behördlichen Anforderungen, sowie zu überprüfen, dass die Enzyme wie angegeben wirken und funktionieren.