공정 개발부터 상용화까지, 제품의 순도와 일관성, GMP 준수 워크플로를 확보하세요.
당사의 GMP 등급 효소*는 규제 대상 바이오의약품 응용 분야를 위해 특별히 개발되었으며, 초기 개발부터 임상 및 상업 제조에 이르기까지 전 단계에 걸친 품질 관리와 완전한 추적 가능성, 확장성을 제공합니다.
GMP 준수 및 ISO 인증 시설에서 제조된 이 효소는 임상 및 상업적 성공에 필요한 성능과 규제 준수 역량으로 고객의 신약 개발 파이프라인을 지원합니다. 당사는 바이오의약품, 세포 및 유전자 치료제, mRNA 기반 치료제를 개발 중인 기업을 대상으로 신뢰할 수 있는 효소 솔루션을 제공합니다.
GMP 등급 효소와 동일한 성능 프로파일을 갖도록 설계된 Molecular Biology Grade(MBG) 효소로 시작하면 재검증 부담을 줄이고 시장 출시 속도를 높일 수 있습니다. 당사는 GMP 등급 효소뿐 아니라 생산 일정과 생산 규모 요건에 맞춘 유연한 온디맨드 효소 제조 서비스도 제공합니다.
규정 준수 및 확장 가능한 효소 제조
완전한 추적 가능성 및 품질 시스템
QIAGEN GMP 등급 효소의 주요 특성
| 특성 | 사양 |
|---|---|
| 엔도톡신 | ≤ 0.25 EU/kU |
| 바이오버든 | 100,000 U당 ≤ 10 CFU(호기성 세균, 효모, 곰팡이) |
| 순도 | SDS-PAGE/HPLC 검증 |
| 작용 | 배치 적합성을 보장하기 위한 기능 활성 시험 완료 |
| 동물 유래 성분 없음 | AOF 원자재 및 완제품 |
| 암피실린 무첨가 | 베타락탐 무첨가 발효 |
| 안정성 | 지속적인 안정성 연구를 통해 유효기간 검증 완료 |
QIAGEN 바이오프로세싱 제품 카탈로그
| 워크플로 | 제품 | 카탈로그 번호 | 제품 설명 |
|---|---|---|---|
| 세포 및 유전자 치료 (바이러스 벡터 정제) | EN32-B10 EB32-B50 EN32-050 EN32-250 | 바이오프로세싱 워크플로에서 DNA 및 RNA 불순물을 제거하는 강력한 고염 활성 엔도뉴클레이스로, 광범위한 pH 범위에서 높은 활성 유지 | |
| EN32-001 | 중간체, 반완제품, 완제품 등의 생물학적 제품에서 잔류 Saltonase 함량을 정량적으로 검출하도록 설계된 특수 분석법 | ||
| 시험관 내 전사 | P7180L | IVT에서 사용되는 T7 프로모터에 높은 특이성을 가진 DNA 의존성 RNA 중합효소 | |
| Y9380L | 피로인산염을 무기인산염(PPi)으로 가수분해하는 반응을 촉매하여 뉴클레오타이드 합성 효율을 높이는 효소 | ||
| RT35-020 | RNA 분자가 리보뉴클레아제에 의해 분해되는 것을 방지해 RNA의 완전성과 안정성을 보장하는 단백질 | ||
| RNA 변형 | P7460L | RNA 분자의 3' 말단에 폴리아데닐산 꼬리를 추가해 안정성과 번역 효율을 높여줌 | |
| 정제 | RP102N | 바이오프로세싱 워크플로에서 고순도의 세린 프로테아제가 모든 단백질 불순물을 효과적으로 분해함 |
*의약품 제조사를 위한 면책 조항
‘GMP 등급(GMP-grade)’은 ISO 13485, US QSR (21 CFR 820), ISO 9001 등 확립된 품질 표준을 준수하여 제조된 효소에 대해 QIAGEN이 사용하는 마케팅 용어입니다. 이러한 효소는 바이오의약품에 적합하며, 엄격한 순도 요건을 충족하고, 제조 공정 및 최종 제품에 사용되는 동물 유래 물질(AOF)이 없습니다. 또한 전용 생산 라인에서 AOF를 준수하는 장비를 사용하여 생산됩니다. ‘GMP 등급’ 효소는 베타락탐 항생제를 포함하지 않으며 낮은 엔도톡신 및 바이오버든 수준을 가집니다. 의약품 제조 공정에 통합될 경우 ‘비활성 성분’으로 간주되며, 최종 의약품 제품에 잔류하도록 의도되지 않았습니다. 관련된 모든 법적 및 규제 요건 준수를 포함하여 최종 제품의 안전성 및 규제 준수 여부, 그리고 효소가 명시된 대로 기능하는지 확인할 책임은 고객에게 있습니다.