プロセス構築から製品化に至るまで、製品の純度、一貫性、GMPに準拠したワークフローを保証します。
QIAGENのGMP-grade酵素*は、規制されたバイオ医薬品用途向けに特別に開発されており、初期の開発段階から臨床および製品製造段階まで、一貫した品質管理、完全なトレーサビリティやスケーラビリティを実現します。
GMPに準拠し、ISO認定の施設で製造されるQIAGENの酵素は、臨床および製品化段階での成功に必要な性能やコンプライアンスを伴い、お客様の医薬品開発のパイプラインをサポートします。バイオ医薬品、細胞および遺伝子治療またはmRNAベースの治療薬など、開発中の製品を問わず、信頼できる酵素ソリューションを提供します。
まずはGMP-grade酵素の性能特性に合わせるよう開発した、当社の分子生物学グレード（MBG）酵素から始めましょう。再検査の手間を減らし、市場投入までのスピードを短縮できます。GMP-grade酵素の他にも、お客様の製造スケジュールや規模の要件に合わせて柔軟に対応できる、オンデマンドの酵素製造サービスも提供しています。
GMP準拠かつスケーラブルな酵素製造
完全なトレーサビリティと品質システム
QIAGENのGMP-grade酵素における主要な特性
| 特性 | 仕様 |
|---|---|
| エンドトキシン | ≤ 0.25 EU/kU |
| バイオバーデン | 100,000 U当たり≤ 10 CFU（好気性細菌、酵母菌、カビ菌） |
| 純度 | SDS-PAGE/HPLCで検証 |
| 活性 | 機能的活性を検査し、バッチの適合性を確認 |
| 動物由来フリー | AOFの原材料と完成品 |
| アンピシリンフリー | βラクタムフリー発酵 |
| 安定性 | 進行中の安定性試験により有効期間を検証済み |
QIAGENのバイオプロセス製品カタログ
| ワークフロー | 製品 | カタログ番号 | 製品説明 |
|---|---|---|---|
| 細胞および遺伝子治療 （ウイルスベクター精製） |
EN32-B10 EB32-B50 EN32-050 EN32-250 |
バイオプロセスのワークフローで DNAとRNAの不純物を取り除いた 高品質な高塩濃度耐性ヌクレアーゼ、 広範なpHで高活性 |
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| EN32-001 | 中間製品、 半完成品、最終的なバイオ医薬品の Saltonase残存含有量の 定量検出を目的とした専用アッセイ |
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| In vitro転写 | P7180L | IVTで使用されるT7プロモーター に対して高い特異性を持つDNA依存性RNA ポリメラーゼ |
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| Y9380L | ピロリン酸を加水分解 して無機リン酸（PPi）の生成を触媒する酵素、 ヌクレオチドの合成効率を促進 |
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| RT35-020 | リボヌクレアーゼによる分解から RNA分子を保護するタンパク質、 RNAの完全性と安定性 を確保 |
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| RNA修飾 | P7460L | RNA分子の3'末端にポリAテール を付加、 安定性 と翻訳効率を促進 |
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| 精製 |
RP102N | 高純度のセリンプロテアーゼ が、バイオプロセスのワークフローでタンパク質の 不純物をすべて効率的に分解 |
*医薬品製造業者に対する免責事項
「GMP-grade」とは、ISO 13485、US QSR（21 CFR 820）およびISO 9001などの確立された品質基準に準拠して製造した酵素について、QIAGENが使用するマーケティング用語です。これらの酵素はバイオ医薬品に適しており、厳格な純度要件を満たしています。製造プロセスや最終製品に使用される動物由来の原材料（AOF）は含まれていません。専用レーンでAOFに準拠した機器によって製造されます。「GMP-grade」酵素は、βラクタム系抗生物質を含まず、エンドトキシンとバイオバーデンも低濃度です。医薬品製造プロセスに使用された場合、この酵素は「不活性成分」とみなされ、最終製品に残存することは想定していません。すべての関連法規要件への遵守を含む、最終製品の安全性とコンプライアンスを徹底すること、ならびに該当の酵素が規定したとおりに動作および機能するかを確認することは、お客様の責任になります。