法医学DNAグレードの品質

QIAGENは、高品質の製品を確実に提供するために効果的な品質マネジメントシステム（QMS）を実施しています。当社のシステムは、ISO 9001など次の主要なQMS規格が定める規制要求事項に従って設計、維持されています。

• CMDCAS（カナダ医療機器適合性評価システム）に基づくISO13485
• USA FDA 21CFR Part 820
• 厚生労働省令第169号（日本）
• MPG（BGB1IS.3146）、IVDD 98/79 EC、MDD 93/42/EECなどの指令
• Technical Cooperation Program（TCP）（台湾）
• その他の国際規制および規格

プロセス重視の厳格な品質マネジメントシステムの一環として、すべてのInvestigator KitはISO認定施設で製造しています。これにより、規制要求事項を確実に順守しています。さらに、一貫性のある高い品質を実現するために、ロット単位で規定の仕様に対して検査を行っています。QIAGENは、顧客満足の実現に向けてソリューションおよびサービスの品質向上に継続的に取り組んでいます。

すべてのInvestigator Kitは、ISO 14644（ISOクラス8以上）およびヒトおよび動物用医療製品の適正製造基準に関するEUガイドラインに準拠したクリーンルームで製造しています。重要な作業は、HEPAフィルターの層流下で行っています。

供給原材料の品質が最終的なキットの品質に影響を及ぼすことから、QIAGENは、サプライヤー、契約業者、およびサービスプロバイダーの選定、評価、および再評価に関するプログラムを定めています。サプライヤーは定期的に検査および監査を受け、認定の見直しを行います。QIAGENの品質要求および基準を満たす原材料、機器、およびサービスを有するサプライヤーのみと品質保証契約を締結しています。

生産自動化およびEO処理（該当する場合）

化学薬品や消耗品の取り扱いおよび一次包装は可能な場合、自動生産システムで行います。また、製造プロセスにおける外因性DNAをコントロールするための追加的手段として エチレンオキシド（EO）を使用しています。対象製品には 「Forensic DNA Grade EO」のシールを貼付しています。EO処理の適用可否を継続的にモニターして、Investigator Kitおよび該当する完成品のプラスチック製アクセサリーへの 利用を積極的に拡大しています。

製造プロセスにおける外因性ヒトDNAのリスク分析

QIAGENは、製品にヒトDNAが混入するリスクの特定、推定、および評価、これらのリスクのコントロール、およびコントロールの効果のモニタリングを継続的に実施しています。そのために、製品およびプロセスに関する情報を定期的に収集して、これまで認識されていなかったリスクが存在しないか、また過去に特定されたリスクが許容水準を超えていないか検討しています。いずれかが生じた場合は、過去に実施したリスクアセスメントおよび対策への影響を評価して、必要に応じてリスク対策の見直しを行います。

製造後検査でヒトDNAの混入を検査

QIAGENの品質管理システムには出荷前検査があります。ここで、Investigator Kitの完成品ロットの性能および再現性を検査するとともに、外因性ヒトゲノムDNAが混入していないことを確認します。外因性ヒトゲノムDNAの定量は、高感度のreal-time PCRアッセイを用いて偏在的なヒトDNAシークエンスを増幅することにより行います。さらに、Investigator Kitのすべてのコンポーネントに対して、定量PCR、マルチプレックスSTR、およびDIP/InDel PCRによる陰性コントロール検査を実施します（テンプレートなしのコントロール）。規格を満たすロットのキットのみが市場に出荷されます。

2005年よりQIAGENは、ドイツのある法医学研究所を独立管理人としてスタッフのDNAプロファイルデータベースを整備しています。このデータベースには、検査用試薬および「Investigator」製品ラインのプラスチック容器を製造する全世界の拠点に勤務するスタッフを対象として、匿名でSTRプロファイルを登録しています。データベースは定期的に更新されます。本サービスはご依頼に応じて実施しており、世界中のお客様にご利用いただけます。お問い合わせに際しては、まずQIAGENテクニカルサービスチーム（ www.qiagen.com/exclusiondatabase）宛にSTRプロファイルをご連絡ください。ご参考のために、Profile Summary Reportを作成しています。個々のプロファイルは、Investigatorブランド製品に関連して報告され、QIAGENスタッフの排除データベースと一致したDNA、またはQIAGEN製品を使用する複数のラボで個別に確認されたDNAに関するものです。

ご依頼いただければ、Investigator Kitの分析証明書（CoA）をロット単位でご用意いたします。弊社ウェブサイト（www.qiagen.com/support/cofas.aspx）よりご依頼ください。CoAには品質管理検査の内容と合格基準が記載されます（酵素活性評価、バッファーの導電性および性能、磁性粒子の粒径検査など）。

Investigator Kitは、法医学、ヒト識別、および親子鑑定における分子生物学アプリケーション向けです。法医学ケースワークの解析に使用し、特に血液、口腔スワブ、および法医学的染みから信頼性の高いDNAプロファイルを迅速に作成することを目的として開発されています。Investigator Kitの性能評価は、法医学検査機関および親子鑑定機関で代表的な種類のサンプルおよび条件下で実施しています。可能な限り、European Network of Forensic Science Institutes（ENFSI）の勧告およびScientific Working Group on DNA Analysis Methods （SWGDAM）の改訂版バリデーションガイドラインに基づいてバリデーションを実現しています。

¹ Gill, P., Rowlands, D., Tully, G., Bastisch, I., Staples, T., and Scott, P. (2010) Manufacturer contamination of disposable plastic-ware and other reagents—An agreed position statement by ENFSI, SWGDAM and BSAG. Forensic Sci. Int. Genet.