Garantizar la pureza del producto, la uniformidad y los flujos de trabajo que cumplen con las normas de GMP: desde el desarrollo del proceso hasta la comercialización.
Nuestras enzimas de calidad GMP* se desarrollan específicamente para aplicaciones biofarmacéuticas reguladas, lo que ofrece un control de calidad integral, trazabilidad completa y escalabilidad desde las primeras etapas del desarrollo hasta la fabricación clínica y comercial.
Fabricadas en instalaciones que cumplen con las normas de GMP y cuentan con la certificación ISO, nuestras enzimas apoyan sus proyectos de desarrollo de fármacos con el rendimiento y el cumplimiento necesarios para el éxito clínico y comercial. Tanto si desarrolla productos biológicos, terapias celulares y génicas o tratamientos basados en ARNm, ofrecemos soluciones de enzimas en las que puede confiar.
Comience con nuestras enzimas de calidad de biología molecular (Molecular Biology Grade, MBG), diseñadas para igualar el perfil de rendimiento de sus equivalentes de calidad GMP a fin de reducir los esfuerzos de revalidación y acelerar el camino hacia el mercado. Además de nuestras enzimas de calidad GMP, ofrecemos servicios de fabricación de enzimas flexibles y bajo solicitud para satisfacer sus plazos de producción y requisitos de escala.
Fabricación de enzimas escalable y en cumplimiento
Trazabilidad completa y sistemas de calidad
Atributos clave de las enzimas de calidad GMP de QIAGEN
| Atributo | Especificación |
|---|---|
| Endotoxinas | ≤ 0,25 UE/kU |
| Carga biológica | ≤ 10 UCF por 100.000 u (bacterias aerobias, levaduras, mohos) |
| Pureza | Validado mediante SDS-PAGE/HPLC |
| Actividad | Se comprueba la actividad funcional para garantizar la idoneidad del lote |
| Libre de origen animal | Materias primas y productos terminados libres de componentes de origen animal (Animal-Origin-Free, AOF) |
| Libre de ampicilina | Fermentación sin betalactámicos |
| Estabilidad | Duración del producto verificada mediante estudios continuos de estabilidad |
Catálogo de productos de bioprocesamiento de QIAGEN
| Flujo de trabajo | Producto | Número de catálogo | Descripción del producto |
|---|---|---|---|
| Terapia celular y génica (purificación de vector vírico) |
EN32-B10 EB32-B50 EN32-050 EN32-250 |
Fuerte endonucleasa tolerante a la sal que elimina las impurezas del ADN y el ARN en flujos de trabajo de bioprocesamiento, muy activa en una amplia gama de pH |
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| EN32-001 | Un ensayo especializado diseñado para la detección cuantitativa de contenido residual de Saltonase en productos biológicos intermedios, semiterminados y terminados. |
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| Transcripción in vitro | P7180L | ARN polimerasa dependiente del ADN con alta especificidad para el promotor de T7 utilizado en transcripción in vitro (IVT) |
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| Y9380L | Una enzima que cataliza la hidrólisis del pirofosfato en fosfato inorgánico (PPi), lo que aumenta la eficacia de la síntesis de nucléotidos |
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| RT35-020 | Proteína que protege las moléculas de ARN de la degradación por ribonucleasas, lo que garantiza la integridad y la estabilidad del ARN |
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| Modificación del ARN | P7460L | Adición de una cola de poliadenilado al extremo 3' de las moléculas de ARN, lo que mejora su estabilidad y la eficiencia de traducción |
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| Purificación |
RP102N | Proteasa de serina ultrapura que digiere eficazmente todas las impurezas de las proteínas en los flujos de trabajo de bioprocesamiento |
*Exención de responsabilidad para fabricantes de fármacos
“Calidad GMP” es un término de marketing que utiliza QIAGEN para las enzimas fabricadas de conformidad con las normas de calidad establecidas, lo que incluye ISO 13485, US QSR (21 CFR 820) e ISO 9001. Estas enzimas son aptas para la industria biofarmacéutica, cumplen con requisitos estrictos de pureza y no poseen materiales de origen animal (AOF) utilizados en los procesos de fabricación y en el producto final. Se elaboran en un carril dedicado y con equipos que cumplen con AOF. Las enzimas de “calidad GMP” no contienen antibióticos betalactámicos y poseen niveles bajos de endotoxinas y carga biológica. Cuando se incorporan a los procesos de fabricación de fármacos, se consideran “excipientes” y no están destinados a permanecer en el producto farmacológico final. Es responsabilidad del cliente garantizar la seguridad y el cumplimiento del producto de uso final, lo que incluye la adhesión a todos los requisitos normativos y legales pertinentes, así como comprobar que las enzimas cumplen con el rendimiento y la función según lo especificado.