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AmniSure ROM Test(胎膜破裂检测)

用于检测孕妇阴道分泌物中羊水PAMG-1蛋白
  • 获得FDA和CFDA批准的用于检测胎膜破裂的免疫学方法
  • 准确率达99%,且孕周限制
  • 与已知金标准方法(羊膜内注射靛胭脂)的符合率达99%
  • 灵敏度和特异性分别达99%和98%,可以提供准确的临床诊断结果
AmniSure ROM Test(胎膜破裂检测)是一种快速、无创的定性免疫层析测试法,可用于孕妇阴道分泌物中是否存在羊水的体外检测。AmniSure ROM Test 采用试纸条检测阴道分泌物中羊水的PAMG-1蛋白。医疗专业人员使用该试纸对出现胎膜破裂体征、症状或潜在风险的孕妇进行诊断。
Cat No./ID: FMRT-1-10-US
AmniSure ROM Test (10)

For the detection of  PAMG-1 in the amniotic fluid found in vaginal discharge of pregnant women

AmniSure ROM Test(胎膜破裂检测)适用于体外诊断。


  1. AmniSure ROM Test Package Insert.
  2.  Cousins LM et al. AmniSure placental alpha microglobulin-1 rapiimmunoassay versus standard diagnostic methods for detection of rupture of membranes. Am J Perinatol. 2005 Aug; 22(6): 317-20.
  3. Lockwood CJ et al. Fetal membrane rupture is associated with the presence of insulin-like growth factor-binding protein-1 in vaginal secretions. Am. J. Obstet. Gynecol. 1994 Jul;171(1):146-50.
  4. Caughey AB et al. Contemporary diagnosis and management of preterm premature rupture of membranes. Rev Obstet Gynecol. 2008 Winter; 1(1): 11-22.

Performance
胎膜早破 (PROM)发生于约10%的孕妇中,是目前产科中最难以诊断的情况之一(2)。由于胎膜早破和未足月胎膜早破(pPROM,出现于37孕周前)患者的治疗比较昂贵,且这段时期是围产期重要的一段,临床医生尝试平衡延长妊娠与感染之间的风险(2)。

足月胎膜早破的风险与严重的新生儿后果有关,如早产、胎儿窘迫、脐带脱垂、胎盘早期剥离和感染(2)。未足月胎膜早破占到胎膜早破病例的20%至40%,与20%至50%的早产有关。未足月胎膜早破并发症包括母亲和胎儿感染发病、胎儿肺发育不全、脐带脱垂、胎儿畸形和产后子宫内膜炎(2)。所有这些后果都会显著增加胎儿和母亲的发病和死亡风险。

AmniSure ROM Test kit是一个独立系统,可帮助快速、准确诊断胎膜早破,对采取合适的产科措施有重要的关键意义,。若无法鉴定胎膜破裂患者,则无法适当干预。

相反,错误的ROM诊断会导致不恰当的干预(如住院或引产)。因此,正确和及时的胎膜破裂诊断对于临床医生至关重要(2)。然而,如何对胎膜破裂进行准确诊断仍然是产科中一个常见的临床问题(2-4)。

其他检测方法具有局限性或具有一定程度的入侵性(2)。AmniSure ROM Test是一种快速、非入侵性的羊水检测方法,可用于检测胎膜破裂,并提供快速、简单和及时的结果。作为传统胎膜破裂检测方法的一种替代,AmniSure test的灵敏性和特异性分别达到99%和98%,可以帮助出具准确的阳性或者阴性结果。
Principle
AmniSure ROM Test采用免疫层析法的原理,检测人羊水中的PAMG-1蛋白。该方法采用高灵敏度单克隆抗体,可检测极微量的PAMG-1(PAMG-1一般出现于胎膜破裂后的宫颈阴道分泌液中)。选择PAMG-1作为胎膜破裂的标记物,是因为它在羊水中浓度较高,而在血液中浓度较低,并且在胎膜完整情况下的宫颈阴道分泌液中背景浓度极低。为了使假性结果降至最低,选用两种单克隆抗体将AmniSure ROM Test的敏感度阈值设定在最佳下限浓度5 ng/ ml。宫颈阴道分泌液中PAMG-1的最大背景浓度略低于AmniSure ROM Test的敏感度阈值,从而可减少假性结果的出现,使准确度达到99%左右(2)。将宫颈阴道分泌液样本(使用阴道拭子收集)放在装有溶剂的小瓶中进行提取。随后,通过羊水试纸条(横流装置)检测样本中的PAMG-1。通过观察试纸条检测区域出现1或2条线而获取结果。
Procedure
简单的4步检测法*可检测胎盘-α微球蛋白(PAMG-1),这种蛋白在羊水中浓度较高,而在宫颈阴道分泌液中浓度较低(4)。
  1. 使用消毒拭子收集阴道分泌物样本(无需内窥器)。
  2. 将样本拭子放在装有溶剂的小瓶内浸润。丢弃拭子。
  3. 将羊水试纸条插入小瓶中,出现2条线或最多10分钟后取出。
  4. 观察并记录结果
*请参阅包装内完整的使用说明书。
Applications
AmniSure检测法可帮助医疗专业人员对报告出现胎膜破裂体征、症状或迹象的孕妇进行检测。AmniSure应在合适的地点由具备相应资质的人员(医生、持证助产士或经认证可评估ROM的分娩护士)使用。因此,AmniSure可在多种场所内使用,包括妇产科诊所和医生办公室、门诊诊所和获得许可的分娩室。
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